안녕하세요.

명진국제특허법률사무소입니다.

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특허는 모든 기술 분야에서 중요한 역할을 하지만, 바이오·제약 분야의 특허는 특히 출원과 심사 과정에서 세심한 주의가 필요합니다.

이는 단순히 기술적 복잡성 때문이 아니라, 생물학적 특성, 실험 데이터 요구, 규제 환경 및 특허 보호 기간과 같은 다양한 요소들이 복합적으로 작용하기 때문입니다.

이번 글에서는 바이오·제약 특허가 왜 독특한 심사 기준을 가지고 있으며, 맞춤형 전략이 중요한 지에 대한 4가지 주요 이유를 살펴보겠습니다.

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1️⃣ 발명의 효과를 실험적으로 입증해야 한다

 

- 바이오·제약 기술은 생물학적 시스템과의 상호작용을 기반으로 하므로, 특허 등록을 위해 신뢰할 수 있는 실험 데이터를 통한 효과 입증이 필수적입니다.

- 실험 데이터 없이 개념적 설명만으로는 등록이 어려우며, 특히, 신약·항체·세포 치료제 등의 발명은 재현 가능성과 효과가 핵심 심사 기준이므로, 실험 결과가 충분하지 않거나 일관성이 부족하면 등록 가능성이 현저히 낮아집니다.

 

📌 출원 전 체크리스트

✔ 실험 데이터를 충분히 확보한 후 출원해야 함

✔ 데이터가 부족한 상태에서 서둘러 출원하면 등록 가능성이 낮아질 수 있음

✔ 빠른 출원이 필요할 경우, 1년 이내 우선권 주장 출원 고려

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2️⃣ 청구항 범위를 신중하게 설정해야 한다

 

​- 바이오·제약 특허는 청구항의 범위를 설정하는 것이 특히 중요하며, 범위가 너무 넓으면 등록이 거절될 위험이, 너무 좁으면 경쟁사의 우회 가능성이 높아지는 딜레마가 존재합니다.

- 모든 기술 분야에서 특허 보호 범위를 신중하게 설정해야 하지만, 바이오·제약 분야에서는 발명의 본질이 생물학적 특성과 밀접하게 연결되어 있기 때문에 더욱 정교하고 전략적인 접근이 필요합니다.

- 예를 들어, 화합물, 항체, 유전자 치료제 등은 특정 서열이나 구조를 기반으로 보호받아야 하므로, 경쟁사가 회피할 수 있는 여지를 최소화하면서도 등록 가능성을 높이는 전략이 중요합니다.

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📌 출원 전 체크리스트

✔ 경쟁사의 우회 가능성을 최소화하면서도 등록 가능성이 높은 청구항을 구성해야 함.

✔ 후속 연구 개발 과정에서 확장 가능한 보호 전략을 수립해야 함.

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3️⃣ 출원 후 핵심 데이터를 추가하기 어렵다

 

​- 바이오·제약 특허에서는 출원 이후 핵심적인 실험 데이터를 보완하는 것이 매우 어렵습니다.

- 특히 최근에는 국내외 특허청 모두 출원 이후 심사 단계에서 제출된 실험 데이터를 신규성·진보성 판단에 반영하는 데 있어 보수적인 심사 경향을 보이고 있으며, 실제 심사에서는 출원 당시 명세서에 포함된 데이터만을 근거로 판단하는 흐름이 강화되고 있습니다.

- 미국의 CIP(Continuing-In-Part) 출원처럼 예외적 제도가 존재하긴 하지만, 대부분의 국가에서는 출원일 이후 추가된 데이터로 권리 범위를 확장하는 데 구조적 한계가 있습니다.

- 따라서, 예상 가능한 기술적 변형과 충분한 실험 데이터를 확보한 상태에서의 출원이 매우 중요하며, 경우에 따라 1년 이내 우선권 주장 출원 등 제도적 보완 방안을 전략적으로 고려해볼 수 있습니다.

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📌 출원 전 체크리스트

✔ 출원 당시 실험 데이터가 명세서에 충분히 포함되어 있어야 함

✔ 출원 후 보완이 어렵다는 점을 감안하여, 초기 단계부터 기술적 완결성을 확보해야 함

✔ 1년 이내 우선권 주장 출원, CIP 출원(미국 한정) 등 다양한 제도를 전략적으로 고려

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4️⃣ 규제 환경과 특허 보호 기간을 고려해야 한다

 

- 바이오·제약 제품은 임상시험과 규제 승인 절차를 거쳐야 하므로, 실제 제품 출시까지 10년 이상의 긴 시간이 소요되는 경우가 많습니다.

- 이때, 특허 보호 기간은 출원일로부터 20년으로 제한되어 있어, 너무 이른 출원은 제품 출시 전에 특허가 만료되어 상업적 가치를 확보하지 못할 위험이 있습니다.

- 반면, 너무 늦은 출원은 선행기술 또는 실험 데이터 부족 등으로 등록 가능성이 낮아질 수 있으므로,

👉 등록 가능성을 높이기 위한 빠른 출원일 확보와, 상업적 독점 기간을 충분히 확보하기 위한 출원 시점 조율 사이의 ‘전략적 균형’이 매우 중요합니다.

- 기계·전자 분야는 제품 개발 주기가 짧아 빠르게 시장 진입이 가능하지만, 바이오·제약 분야는 전임상·임상시험과 규제 승인 절차로 인해 시간이 오래 걸리므로, 출원 시점과 보호 전략을 함께 설계해야 합니다.

- 따라서, 개량 특허나 후속 출원 등을 통해 실질적인 독점 보호 기간을 연장하는 전략이 필요할 수 있습니다.

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📌 출원 전 체크리스트

✔ 제품 출시 시점과 개발 일정을 고려해, 출원 타이밍과 특허 보호 기간의 균형을 조정해야 함

✔ 빠른 출원을 통한 등록 가능성 확보와, 독점 기간 확보를 위한 보호 전략 간의 균형을 설계해야 함

✔ 개량 특허, 후속 출원 등을 활용해 특허 포트폴리오를 장기적으로 구성

 

◎ 결론: 바이오·제약 특허, 통합적이고 전략적인 접근이 필요하다​

✔ 바이오·제약 특허는 발명의 효과를 실험적으로 입증해야 하며, 청구항 범위 설정, 출원 시점의 완전한 데이터 확보, 그리고 특허 보호 기간과 규제 일정의 균형 등 여러 요소를 통합적으로 고려하는 접근이 필수적입니다.

✔ 출원 전에 충분한 실험 데이터를 확보하고, 제품 개발 전체 주기를 고려한 장기적인 특허 포트폴리오 전략을 마련하는 것이 경쟁 우위 확보의 핵심입니다.

✔ 특허 전략을 체계적으로 수립하지 못할 경우, 등록 거절, 제한적 보호 범위, 또는 시장 진입 시점에 특허 존속 기간이 충분히 남아있지 않는 등 사업화 과정에서 불리한 영향을 받을 수 있습니다.

 

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